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全区仿制药一致性评价工作最新进展情况
发布时间:2019-11-06    来源:内蒙古工信厅        分享

 

2016年,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》印发以来,按照自治区政府统一决策部署,我厅积极配合药监等部门开展工作,制定相关扶持政策,推动全区27家化药企业(1020个批准文号化药口服固体制剂)开展一致性评价。截至目前,全区共有9家企业20个品种、23个文号已经开展一致性评价工作,包括有9家企业17个品种、19个批准文号口服固体制剂,有1家企业3个品种4个批准文号的注射剂。其中,内蒙古兰太药业有限责任公司的盐酸乙胺丁醇片、异烟肼片已被国家局受理BE备案;赤峰万泽药业股份有限公司的尼群地平片、内蒙古元和药业股份有限公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊已开展药物BE试验;其他品种仍处在药学评价研究阶段。

 

 

 

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